العالم- ایران/ علمی
با آغاز فصل سرما و شیوع انواع آنفلوآنزا و سرماخوردگی، همواره شایعاتی درباره کیفیت داروها و واکسن‌هایی که توصیه می‌شود برای پیشگیری از این بیماری‌ها تزریق کنیم، قوت می‌گیرد؛ به طوریکه شبکه‌های اجتماعی، گروه‌های تلگرامی و... به اما و اگرهایی درباره واکسن‌های آنفلوآنزا، ماسک‌های سرماخوردگی و مباحثی از این دست و البته بدون هیچ گونه مبنای علمی، می‌پردازند؛ شایعاتی که بعضا خانواده‌های گروه‌های هدف را دچار تردید می‌کند تا مبادا واکسن مورد استفاده‌شان بی‌کیفیت و یا تقلبی بوده باشد. حال باید پرسید آیا واقعا در این پیام‌ها ردی از واقعیت وجود دارد؟ آیا نظارت کافی بر ورود واکسن‌هایی چون آنفلوآنزا برقرار است؟ وزارت بهداشت با چه ساز و کاری واکسن‌های آنفلوآنزا و سایر واکسن‌هایی که در برنامه واکسیناسیون کشوری به کار می‌روند را تولید یا به کشور وارد می‌کند؟.
آگاه نبودن به پاسخ این سوالات است که ابهاماتی را در ذهن مردم ایجاد می‌کند و در این میان میدان‌داری شبکه‌های اجتماعی مجازی با مطالبی غیررسمی و نامعتبر هم این شبهات را تقویت می‌کند. بر این اساس در ادامه، گفت‌وگوی ایسنا با دکتر علی واشقانی فراهانی، رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو را می‌خوانید که جزییات مربوط به تولید، واردات، نگهداری و توزیع واکسن‌ها را تشریح کرده است:
حساسیت ویژه نسبت به کیفیت واکسن‌ها
دکتر علی واشقانی فراهانی، با اشاره به شایعات مختلفی که در شبکه‌های اجتماعی مجازی درباره بی‌کیفیت بودن واکسن آنفلوآنزا و یا عوارض بعد از تزریق این واکسن مطرح می‌شود، گفت: باید توجه کرد که ما در بخش واکسن سازمان غذا و دارو حساسیت خیلی خیلی ویژه‌ای بر روی کیفیت واکسن‌ها داریم؛ چراکه واکسن‌ها را افراد سالم دریافت می‌کنند تا در آینده دچار بیماری نشوند. از طرفی هم بیشترین گروهی که واکسن دریافت می‌کنند، کودکانند؛ به طوریکه شاید بتوان گفت واکسن جزو اولین داروهایی است که نوزاد بعد از تولدش دریافت می‌کند. بر این اساس نوزاد تازه متولد شده، یکسری از واکسن‌ها را در همان بدو تولد باید دریافت کند و این واکسیناسیون در دوره‌های زمانی مختلف مانند دو ماهگی، چهار ماهگی، شش ماهگی و یک‌سالگی ادامه می‌یابد.
وی افزود: حال از آنجایی که کودکان جزو گروه‌های حساس و پرخطر هستند، بنابراین باید از کیفیت واکسنی که برای آنها استفاده می‌کنیم، مطمئن باشیم؛ چراکه این کودکان افراد سالم جامعه هستند و حتی ممکن است در صورت عدم دریافت واکسن، هیچگاه در طول زندگی‌شان دچار بیماری‌های خاص یا مزمن نشوند. بر این اساس اگر واکسنی مشکل داشته باشد و برای کودک ایجاد مشکل کند، عملا ما کودک سالم‌مان را بیمار کرده‌ایم. به همین دلیل نسبت به بخش واکسن در سازمان غذا و دارو حساسیت بسیار ویژه‌ای داریم.
مهر تایید سازمان جهانی بهداشت بر بخش کنترل واکسن ایران
واشقانی فراهانی ادامه داد: از سوی دیگر برای اینکه اطمینان داشته باشیم کاری که انجام می‌دهیم مطابق با استانداردهای جهانی است، از سازمان بهداشت جهانی درخواست کرده‌ایم تا بخش کنترل و بررسی واکسن سازمان غذا و دارو را بازرسی و تایید کند. بر این اساس سازمان بهداشت جهانی تاییدیه‌ای به ما ارائه داده و اعلام کرده است که اقدامات‌مان در حوزه واکسن‌ها درست و مطابق با استانداردهای روز دنیاست.
رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو با بیان اینکه سازمان جهانی بهداشت مهم‌ترین و معتبرترین ارگان بین‌المللی در حوزه بهداشت و درمان بوده و بخش واکسن سازمان غذا و دارو در حال حاضر مورد تایید این سازمان قرار گرفته است، گفت: نکته دیگر این است که ما پیش از اینکه داروها و واکسن‌ها را مورد مصرف کشور قرار دهیم، باید آنها را ثبت کنیم. بر این اساس در کشور پروسه‌ای با عنوان ثبت دارو یا واکسن ایجاد شده که بر اساس آن شرکت تولیدکننده یا واردکننده دارو یا واکسن، باید مدارک فنی‌اش را به سازمان غذا و دارو ارائه کند. سپس کارشناسان ما این مدارک را بررسی کرده و نمونه‌برداری آزمایشگاهی انجام می‌دهند. در مرحله بعدی از محل تولید واکسن بازرسی‌هایی انجام شده و مطالعات بالینی آنها هم بررسی می‌شود.
واشقانی فراهانی با بیان اینکه بنابراین همه این مراحل بررسی می‌شوند تا مطمئن باشیم که شرایط تولید واکسن مناسب و مطابق با استانداردها است، افزود: زمانیکه واکسنی پروسه ثبت را تمام کرد، نهایتا به آن پروانه می‌دهیم. باید توجه کرد که در صورتی به دارو یا واکسن پروانه می‌دهیم که همه مراحل را گذرانده باشد، مدارکش کامل بوده، نمونه‌هایش آزمایش و مطالعات بالینی آن بررسی شده باشد و در نهایت همه نتایج نشان دهد که واکسن شرایط استانداردی دارد.
به گفته وی، در مرحله بعد هر یک محموله‌های واکسن بعد از ورود به کشور و پیش از توزیع در بازار، به صورت مجزا مجددا نیازمند اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو هستند. به این ترتیب مدارک فنی هر محموله خاص بررسی و نمونه‌هایش به آزمایشگاه ارسال می‌شوند. بر این اساس پس از اطمینان از تطابق محموله ورودی با استانداردهای مورد نظر، مجوز مصرف آن محموله خاص از سوی سازمان غذا و دارو صادر می‌شود.
ضوابط‌مان در حوزه واکسن سخت‌گیرانه است
واشقانی فراهانی با بیان اینکه ضوابط و مقررات سازمان غذا و دارو برای واکسن‌ها بسیار سخت‌گیرانه و مطابق با روش‌ها و استانداردهای دنیا است، گفت: دلیل انجام این مراحل این است که مطمئن باشیم واکسن‌هایی که چه در برنامه واکسیناسیون کشوری و چه به صورت عمومی استفاده می‌شوند، کیفیت لازم را دارند.
وی با تاکید بر یکسان بودن شرایط اخذ مجوز برای همه واکسن‌ها، اظهار کرد: همه واکسن‌هایی که قرار است در کشور مورد استفاده قرار گیرند، باید این مسیر را طی کنند. حال فرقی نمی‌کند که مصرف این واکسن برای نوزادان است یا بزرگسالان. تاکید می‌کنم که رعاین این استانداردها برای همه واکسن‌ها یکسان است و طبعا واکسن‌هایی که از این مسیر می‌گذرند و پروانه دریافت می‌کنند، واجد استانداردهای لازمند.
برندهای مختلف واکسن‌ها تفاوتی با یکدیگر ندارند
رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو در ادامه صحبت‌هایش به برخی اظهارنظرها مبنی بر تفاوت برندهای مختلف واکسن‌های آنفلوآنزای موجود در بازار اشاره و اظهار کرد: باید توجه کرد که نه تنها انواع مختلف واکسن تفاوت چندانی باهم ندارند، بلکه همه آنها واجد استانداردها و کیفیت لازم از جهت ایمنی و اثربخشی هستند. بر این اساس سازمان غذا و دارو ابتدا باید مطمئمن شود خود دارو یا واکسن سالم است، برای بیمار مشکل ایجاد نمی‌کند و پاسخ درمانی مناسب می‌دهد. بنابراین ایمنی و اثربخشی واکسن‌هایی که این مسیر را طی کنند، مطابق استانداردها بوده و کیفیت لازم را دارند.
واشقانی فراهانی تاکید کرد: بنابراین آنچه با عنوان "بی‌کیفیت بودن" واکسن‌های آنفلوآنزا یا تفاوت میان کیفیت انواع مختلف آنها گفته می‌شود، درست نیست. باید توجه کرد که هیچ‌کسی به اندازه سازمان غذا و دارو به اطلاعات مربوط به سلامت و کیفیت واکسن‌ها دسترسی ندارد. البته ممکن است پزشکی بنابر تجربه شخصی خود بگوید که فلان نوع واکسن بهتر از انواع دیگر است، اما ما به عنوان مسوولی که در سازمان غذا و دارو به همه انواع واکسن‌ها دسترسی داریم، اطلاعات‌شان در اختیارمان است و به راحتی می‌توانیم واکسن‌ها را باهم مقایسه کنیم، اعلام می‌کنیم که انواع مختلف واکسن‌های آنفلوآنزا تفاوتی با یکدیگر ندارند.
ایمنی و اثربخشی واکسن‌ها در بازار مصرف
وی با بیان اینکه بخشی در سازمان غذا و دارو مسوول پایش عوارض جانبی واکسن‌ها است، گفت: این بخش بر اساس گزارش‌هایی که از داروخانه‌ها، بیمارستان‌ها و درمانگاه‌ها دریافت می‌کند، پایش‌های خود را انجام می‌دهد. بر این اساس هنوز گزارش علمی و تایید شده‌ای دریافت نکردیم که نشان دهد واکسن آنفلوآنزایی کیفیت نداشته، مشکلات جدی ایجاد کرده و یا کیفیتش با سایر انواع واکسن‌ها متفاوت است.
واشقانی فراهانی در عین حال از پایش ایمنی و اثربخشی واکسن‌ها در بازار مصرف خبر داد و گفت: واکسن‌های موجود در برنامه کشوری واکسیناسیون را مرکز مدیریت بیماری‌های واگیر پایش می‌کند و واکسن‌های عمومی مانند واکسن آنفلوآنزا را در بخش "عوارض جانبی داروهای سازمان غذا و دارو" مورد پایش قرار می‌دهیم. بر این اساس اگر گزارش خاصی حاکی از عدم اثربخشی و ایمنی واکسنی وجود داشته باشد، قطعا سریعا وارد عمل می‌شویم، اطلاعیه صادر کرده و واکسن را از بازار جمع‌آوری می‌کنیم. بنابراین حتی بعد از اینکه واکسن وارد بازار مصرف شد، همچنان مراقبت‌ها و پایش‌ها نسبت به اثربخشی و ایمنی آن ادامه دارد.
نظارت بر نحوه نگهداری واکسن‌ها
وی با بیان اینکه یکی از آیتم‌های مهم در پایش واکسن‌ها شرایط نگهداری آنهاست، گفت: همراه با تمام محموله‌های واکسن، یکسری ثبت‌کننده دما قرار دارد و زمانیکه یک محموله از مبدا حرکت می‌کند تا به مقصد برسد، این ثبت‌کننده‌های دما به همراه محموله‌های واکسن حمل می‌شوند. بر این اساس وقتی که محموله به مقصد رسید، باید گراف‌های ثبت‌کننده‌های دما را بررسی کنند تا ببینند آیا دمای محموله مورد نظر مناسب بوده است یا خیر.
واشقانی فراهانی با بیان اینکه مساله دما در نگهداری واکسن‌ها از اهمیت زیادی برخوردار است، افزود: باید بدانیم که تغییر دما می‌تواند کیفیت و اثربخشی واکسن را تحت تاثیر قرار داده و برای آن مخاطره ایجاد کند. بنابراین با چک کردن ثبت‌کننده‌های دما می‌توان مطمئن شد که واکسن در شرایط مناسبی حمل شده و در نهایت اجازه مصرف آن صادر می‌شود. هرگاه هم که گزارشی داشته باشیم که شرایط دمایی رعایت نشده، صرف‌نظر از نوع واکسن، قطعا اجازه مصرف نخواهیم داد.
حواستان به تاریخ انقضای واکسن‌ها باشد
رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو درباره مدت زمان انقضای واکسن‌های آنفلوآنزا نیز گفت: واکسن آنفلوآنزا به صورت سالانه وارد کشور می‌شود و عملا تاریخ انقضای این واکسن یکساله است. بنابراین مردم وقتی می‌خواهند واکسن آنفلوآنزا را دریافت کنند، واکسن همان سال را بگیرند. زیرا تاریخ انقضای واکسن سال‌های قبل، گذشته است.
اصالت واکسن را رهگیری کنید
واشقانی فراهانی با بیان اینکه تاریخ انقضای واکسن و شماره سری ساخت آن روی جعبه‌اش درج می‌شود، افزود: توصیه می‌کنیم حتما بیمارانی که واکسن را دریافت می‌کنند، به تاریخ انقضای آن دقت داشته باشند و شماره سری‌ساخت را یادداشت کرده و اطلاعات آن را در جایی نگه دارند. معمولا این اطلاعات روی جعبه یا لیبل واکسن وجود دارد و مردم می‌توانند با استفاده از لیبل‌های اصالتی که روی این واکسن‌ها قرار داده شده، از طریق سامانه ردگیری و رهیابی سازمان غذا و دارو استعلام بگیرند. در این استعلام اطلاعات دارو برایشان ارسال می‌شود و می‌توانند آنها را با آنچه روی جعبه درج شده مطابقت دهند.
کمبود واکسن آنفلوآنزا نداریم
وی همچنین درباره کمبودهایی که ممکن است در برخی ماه‌ها برای واکسن آنفلوآنزا رخ دهد، گفت: بخش برنامه‌ریزی و پایش بازار سازمان غذا و دارو معمولا از میزان مورد نیاز واکسن آنفلوآنزا در کشور، برآورد مصرف کرده و بر اساس سابقه مصرف واکسن آنفلوآنزا در طی سالیان گذشته، برنامه واردات می‌گذارند. بر این اساس تاکنون تاجایی که اطلاع دارم گزارش رسمی خاصی از بازار، مبنی بر کمبود واکسن آنفلوآنزا نداشتیم. اگر هم کمبودی باشد، معاونت درمان دانشگاه‌ها و یا بیمارستان‌ها می‌توانند با سازمان غذا و دارو مکاتبه کرده و در راستای رفع کمبود اقدام کنند.
واشقانی فراهانی افزود: البته در برخی موارد ممکن است واکسن به میزان کافی در کشور وجود داشته باشد، اما سهمیه‌های استانی و توزیع آن مناسب نباشد. بر این اساس ممکن است در استانی با کمبود موقت واکسن مواجه شویم. اگر در استانی کمبودی هم باشد ما به اندازه کافی منابع داریم و امکان سفارش جدید وجود دارد و اگر احیانا کمبودی ایجاد شود، کمبودها را جبران می‌کنیم. البته هنوز گزارش رسمی مبنی بر کمبود نداشتیم، اما اگر چنین موضوعی رخ دهد، آن را بررسی کرده و سفارش جدید می‌دهیم.
چه زمانی واکسن آنفلوآنزا تزریق کنیم؟
رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو درباره بهترین زمان تزریق واکسن آنفلوآنزا نیز گفت: اعلام اینکه بهترین زمان اثربخشی تزریق واکسن آنفلوآنزا چه زمانی است، کار راحتی نیست. به طور کلی بعد از تزریق واکسن آنفلوآنزا فاصله زمانی دو تا سه هفته‌ای، برای ایجاد سطح ایمنی در بدن نیاز داریم. این سطح ایمنی باید قبل از آغاز فصل سرما در بدن ایجاد شود، زیرا معمولا آنفلوآنزا با آغاز فصل سرما، شیوع پیدا می‌کند.
واشقانی فراهانی تاکید کرد: بر این اساس دو تا سه هفته پیش از شروع فصل سرما فرد باید واکسن آنفلوآنزا را دریافت کرده باشد، آنتی‌بادی در بدنش ترشح شده و سطح ایمنی در بدنش ایجاد شده باشد تا مبتلا به آنفلوانزا نشود. حال ممکن است سرما از ابتدای مهر یا ابتدای آبان ماه آغاز شود. بنابراین توصیه ما این است که واجدین شرایط تزریق واکسن آنفلوآنزا، تا قبل از مهر ماه واکسیناسیون خود را کامل کرده باشند. البته معنی این توصیه این نیست که اگر کسی به هر دلیلی نتوانست واکسن آنفلوآنزا را در زمان گفته شده تزریق کند، دیگر بعد از آن فایده‌ای ندارد. بنابراین ما توصیه می‌کنیم که از اواسط شهریور و نهایتا تا اواخر مهر افراد واجد شرایط، واکسن را دریافت کنند، اما اگر موفق نشدند، بعد از آن هم دیر نیست و می‌توانند در اولین فرصت واکسن را تهیه و تزریق کنند.
واجدین شرایط دریافت واکسن آنفلوآنزا
وی درباره افراد واجد شرایط تزریق واکسن آنفلوآنزا نیز گفت: کودکان، مادران باردار، افراد سالمند، افراد دارای نقص سیستم ایمنی، افراد دچار مشکلات تنفسی، قلبی-عروقی و دیابتیک و افرادی که با این بیماران سروکار دارند، مانند پرسنل کادر درمان باید واکسن آنفلوآنزا را دریافت کنند. البته سایر افراد هم اگر واکسن را تزریق کنند، خوب است، اما بهتر است ابتدا افراد واجد شرایط واکسن را دریافت کنند و بعد از آن سایرین واکسیناسیون را انجام دهند.
ایسنا